药品注册专员阅读总结 第1篇
Q：（Anna.素:）问下各位，现在在线申请表填报时，原批准信息的受理号怎么填呀？
A：（小e:）我们之前在报盘程序填写的时候，没写受理号，CDE也受理了
（猪猪侠:） 可以写最近一次补充申请或者再注册的受理号
（一地金:）我们写的最初的受理号，就是拿批件的那个，网页上有填报说明
Q：（Anna.素:）@山东注册小金 我们当时的新药证书上面没有这些信息，那是不是就是可以按照最近一次再注册的证书上的信息来写了？
A：（一地金:）那就找最久那个有受理号的，资料1不是药品批准证明性文件吗，按那上面找
Q：（Anna.素:）关键是临床试验编号这个信息没有
A：（一地金:）没有就写无，我们批件老，那时也没做临床
药品注册专员阅读总结 第2篇
Q：（小e:）请问老师，目前CDE受理，是不是MAH生产许可证上需要委托生产品种，受托方C类生产许可证上也必须要有受托品种么
A：（圆橙妈妈:）是的
（Alice:）是的，现在都发补了
Q：（小e:）MAH和受托企业是同省的，受托方生产许可证上也必须增加生产范围，增加受托生产品种吗？还是只需要该剂型就行呢
A：（Alice:）同省的也需要，我们刚因为这个发补，生产企业必须有C
Q：（小e:）有C证，但是没加我们的受托品种。
A：（Alice:）需要有受托品种
08关联审评
Q：（珠海-化药注册-小榭:）请教一下：原料变更报补充申请，是不是可以单独审评审批，是按补充申请的模式走，还是要去原辅包登记平台直接去更新，再和制剂关联审评走啊？
A：（天高云淡:）补充申请走，A状态的，I状态去原辅包登纪平台直接更新。
药品注册专员阅读总结 第3篇
Q：（开心就好:）各位老师，如果参比制剂的有效期是48个月，自研制剂也拟订48个月，那么自研制剂长期稳定性是要放至48个月还是60个月？
A：（vivian轩:）一般都会做比拟定效期更长的稳定性研究，用于可能的效期延长申请。我们之前三年的效期，会计划做5年。
（Selina:）一般我们都是比有效期多放一个点的
（ccy:）我们是多6个月或1年（开心就好:）那就是普遍都是要比参比的效期长
