由于缬沙坦的原料之一N-甲基吗啉(NMM)在生产过程中可能与亚硝酸乙酯(C2H5ONO)反应生成了NDMA(N-亚硝基二甲胺),这是一种已知的致癌物,虽然含量极低,但长期服用仍有致癌风险,因此欧洲药品管理局发布公告要求召回相关药品。
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问题主需求:为什么高血压药物缬沙坦会检出致癌物?
核心关键词:缬沙坦、致癌物、原因
缬沙坦是一种治疗高血压的药物,由于其疗效确切,安全性高,耐受性好,不良反应少,被广泛应用于临床。然而,2018年6月,欧洲药品管理局发布公告称,检测发现部分缬沙坦原料药中含有一种叫NDMA(N-亚硝基二甲胺)的致癌物杂质,其含量虽然极低,但长期服用仍有致癌风险。随后,多个国家和地区的监管部门要求召回相关药品。
NDMA是一种二级胺,在自然界中广泛存在,也是一种已知的致癌物,可通过动物实验诱发多种器官的肿瘤。它可能是在缬沙坦的生产过程中,由其原料之一的N-甲基吗啉(NMM)与亚硝酸乙酯(C2H5ONO)反应生成的。NMM是一种有机合成中间体,也是一种高毒物质,对眼睛、皮肤和呼吸道有刺激性,可引起肝、肾和心脏等器官的损害。
为了确保患者的用药安全,沙坦类药物的生产企业采取了一系列措施来降低NDMA的含量,如优化生产工艺、使用更先进的分析方法、加强质量控制等。同时,监管部门也加强了对沙坦类药物的监管,要求企业进行更严格的检测和申报,并对上市后的药品进行持续监测。
需要注意的是,沙坦类药物虽然检出了致癌物,但并不是所有的缬沙坦产品都含有NDMA,也不是服用缬沙坦就一定会致癌。对于高血压患者来说,如果正在服用缬沙坦,不必过于恐慌,但也不能掉以轻心。应及时咨询医生,了解自己所服用药品的情况,并根据医生的建议进行处理。同时,也应关注自身的健康状况,如有异常应及时就医。
关键信息:
1.NDMA是一种已知的致癌物,可通过动物实验诱发多种器官的肿瘤。
2.NDMA是在缬沙坦的生产过程中,由其原料之一的N-甲基吗啉(NMM)与亚硝酸乙酯(C2H5ONO)反应生成的。
3.沙坦类药物的生产企业采取了一系列措施来降低NDMA的含量,监管部门也加强了对沙坦类药物的监管。
4.不是所有的缬沙坦产品都含有NDMA,也不是服用缬沙坦就一定会致癌。
5.高血压患者应及时咨询医生,了解自己所服用药品的情况,并根据医生的建议进行处理。